Ajustes de neuromodulación bimodal reducen síntomas del Tinnitus en gran ensayo aleatorizado
El segundo ensayo a gran escala muestra una mayor reducción en la gravedad de los síntomas del tinnitus con el dispositivo de neuromodulación bimodal, Lenire®.
- El 91% de los participantes que cumplieron con el tratamiento experimentaron una mejoría en los síntomas del tinnitus que se mantuvieron 12 meses después del tratamiento
- El 87,8% dijo que recomendaría el tratamiento a otras personas con tinnitus
Neuromod Devices Limited, la empresa irlandesa de dispositivos médicos especializada en el tratamiento del tinnitus, publicó los resultados del ensayo clínico TENT-A2 (Evaluación del tratamiento de la neuromodulación para el tinnitus – Etapa A2) de la empresa en la prestigiosa revista científica Nature – Scientific Reports en un artículo titulado: «Diferentes configuraciones de neuromodulación bimodal reducen los síntomas del tinnitus en un gran ensayo aleatorizado».
El documento completo está disponible aquí: resultados de TENT-A2 [1] .
Se cree que el tinnitus, comúnmente conocido como «zumbido en los oídos», afecta entre el 10 y el 15 % de la población adulta mundial [2,3] . El ensayo TENT-A2, que incluyó a 191 participantes, es el segundo ensayo clínico a gran escala de la empresa y buscaba replicar y mejorar aún más los resultados demostrados en el ensayo TENT-A1 de la empresa, un estudio que evaluó la seguridad y eficacia de Lenire®, el dispositivo de neuromodulación bimodal no invasivo de la compañía en 326 participantes.
La publicación de los resultados de TENT-A2 en Nature – Scientific Reports sigue a la publicación de los resultados de TENT-A1 como artículo de portada en Science – Translational Medicine en 2020 (el documento completo de resultados de TENT-A1 está disponible aquí: TENT-A1 resultados ) [4] . Esta segunda publicación importante continúa la estrategia de Neuromod para establecer la credibilidad clínica de la neuromodulación bimodal mediante la publicación de ensayos clínicos a gran escala en revistas revisadas por pares de primer nivel.
El estudio TENT-A2 investigó si cambiar los estímulos del tratamiento después de seis semanas de tratamiento daría como resultado una mejoría mayor en los síntomas del tinnitus que la observada en el estudio TENT-A1, durante el cual los participantes fueron tratados con los mismos estímulos durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
En el estudio TENT-A1, los participantes que cumplieron con el tratamiento demostraron una mejora media que fue más del doble de la mejora clínicamente importante publicada. En el estudio TENT-A2, el 95 % de los participantes que cumplieron con el tratamiento lograron una mejoría promedio mayor en los síntomas en comparación con TENT-A1 [1,4,5] y casi tres veces la mejoría clínicamente importante publicada. El 91 % de los participantes que cumplieron con el tratamiento lograron una mejora que se mantuvo 12 meses después de que concluyó el tratamiento [1,5].
TENT-A2 es el segundo ensayo clínico a gran escala que valida la seguridad, con alta satisfacción y tolerabilidad del paciente, de la neuromodulación bimodal como tratamiento para el tinnitus y al mismo tiempo demuestra una mayor eficacia para reducir los síntomas del tinnitus a través de regímenes de tratamiento optimizados en comparación con el primer ensayo a gran escala. prueba.
La neuromodulación bimodal es la estimulación de los nervios con dos estímulos emparejados con fines terapéuticos. El dispositivo de tratamiento del tinnitus que se utilizó en el estudio, conocido como Lenire y disponible comercialmente en toda Europa , fue desarrollado por Neuromod. Consiste en auriculares inalámbricos (Bluetooth®) que emiten secuencias de tonos de audio en ambos oídos, combinados con pulsos de estimulación eléctrica que se envían a la superficie de la lengua a través de 32 electrodos en un dispositivo patentado con marca registrada como Tonguetip®. Los ajustes del dispositivo se pueden configurar para proporcionar tratamiento con diferentes combinaciones de estímulos de audio y eléctricos.
El tiempo, la intensidad y la entrega de los estímulos están controlados por un controlador de mano fácil de usar que cada participante está capacitado para usar antes de continuar el tratamiento desde casa. Antes de usar el tratamiento por primera vez, el dispositivo se configura según el perfil auditivo del paciente y se optimiza según el nivel de sensibilidad del paciente para la estimulación de la lengua.
De manera similar a TENT-A1, a los participantes en el ensayo TENT-A2 se les indicó que usaran Lenire durante 60 minutos cada día durante 12 semanas. Sin embargo, después de seis semanas iniciales de tratamiento, se cambió el momento y la entrega de los estímulos de audio y lengua para los participantes del ensayo TENT-A2 durante las seis semanas restantes de tratamiento. En TENT-A1, la configuración de estimulación permaneció igual durante las 12 semanas completas de tratamiento. Este cambio en el régimen de tratamiento resultó en una mayor reducción promedio en la gravedad de los síntomas de tinnitus lograda por los participantes que cumplieron con el tratamiento [1,4,5].
El estudio se llevó a cabo en el centro de investigación clínica Wellcome Trust-HRB, St. James’s Hospital, Dublín, Irlanda, sin que se informaran eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento y con un alto cumplimiento del tratamiento. De los 191 participantes inscritos, el 83,8 % usó el dispositivo al nivel mínimo de cumplimiento o por encima del mismo durante el período de tratamiento de 12 semanas [1] .
Cuando se completó el tratamiento, los participantes devolvieron sus dispositivos y fueron evaluados en tres citas de seguimiento hasta los 12 meses. El 70,3 % de los 172 participantes que completaron la encuesta de salida dijeron que se habían beneficiado con el tratamiento y el 87,8 % dijeron que recomendarían a otras personas con tinnitus que probaran el tratamiento [1] .
Los participantes fueron evaluados y seleccionados en base a una lista predefinida de criterios de inclusión y exclusión que incluyeron una muestra representativa de la población más amplia de tinnitus. Se puede encontrar más información sobre los criterios utilizando el identificador NCT03530306 en https://www.clinicaltrials.gov .
Hablando sobre las noticias, el Dr. Ross O’Neill , CEO fundador de Neuromod, dijo: «Estamos encantados de anunciar la publicación de resultados positivos del ensayo clínico TENT-A2 que muestran una mayor mejora en los síntomas del tinnitus del tratamiento con Lenire. Tinnitus sigue siendo una de las mayores necesidades clínicas insatisfechas a nivel mundial y estoy orgulloso de que Neuromod esté a la vanguardia del desarrollo de tecnología de neuromodulación bimodal para tratar el tinnitus crónico Publicando dos ensayos clínicos a gran escala en revistas revisadas por pares reconocidas internacionalmente con resultados positivos para un dispositivo de tratamiento de tinnitus es un hito histórico, y estamos comprometidos a continuar nuestra investigación en esta área para mejorar aún más los resultados de los pacientes».
Hubert Lim , director científico de Neuromod, comentó: «Estoy orgulloso de la capacidad de nuestra empresa para aprovechar nuestra investigación anterior al inscribir a 191 participantes en otro ensayo clínico a gran escala que mostró mejoras aún mayores en los síntomas del tinnitus en comparación con nuestro estudio anterior a gran escala». estudio a gran escala al ajustar el régimen de estimulación con el tiempo. La finalización exitosa de dos ensayos a gran escala es un hito importante en nuestro trabajo continuo para desarrollar un tratamiento que ayude a tantas personas que viven con tinnitus y para demostrar aún más que la neuromodulación bimodal es segura y efectiva. intervención para las personas que viven con la afección».
Acerca de Neuromod Devices Ltd
Fundada en 2010, Neuromod Devices Ltd. es una empresa de tecnología médica con sede en Dublín, Irlanda . Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación para abordar las necesidades clínicas de las poblaciones de pacientes desatendidos que viven con condiciones crónicas y debilitantes. La principal aplicación de la tecnología de Neuromod se encuentra en el campo del tinnitus, donde Neuromod ha completado extensos ensayos clínicos para confirmar la eficacia de su plataforma de neuromodulación no invasiva en este trastorno común. El dispositivo de tratamiento de tinnitus de Neuromod, Lenire, está actualmente disponible en toda Europa . Para obtener más información, visite www.neuromodevices.com.
Sobre Lenire
Lenire es el primer dispositivo de tratamiento del tinnitus con neuromodulación bimodal no invasivo que ha demostrado calmar y aliviar el tinnitus en un ensayo clínico a gran escala 4 . Lenire tiene la certificación de la marca CE para el tratamiento del tinnitus bajo la supervisión de un profesional sanitario debidamente cualificado en Europa . Se pueden encontrar más detalles sobre Lenire, incluida una lista de proveedores, en www.lenire.com.
Sobre la Naturaleza – Informes Científicos
Scientific Reports es una revista de acceso abierto que publica investigaciones originales en todas las áreas de las ciencias naturales, la psicología, la medicina y la ingeniería, y es miembro de la familia de revistas de investigación de Nature. Scientific Reports es la sexta revista más citada del mundo, con más de 540 000 citas en 2020 6 , y recibe una amplia atención en los documentos de política y los medios.
Fuente: Infoacufenos.com
